Sắp thử nghiệm trên người vắc xin thứ 2

Vắc xin ngừa COVID-19 thứ 2 chờ Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế thẩm định hồ sơ sẽ tiến hành thử nghiệm trên người.

Sắp thử nghiệm trên người vắc xin thứ 2 - Ảnh 1.

Mẫu vắc xin COVID-19 của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế dự kiến sẽ thử nghiệm giai đoạn 1 – Ảnh: HỮU THÁI

Ông Dương Hữu Thái, viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC, trụ sở tại Khánh Hòa), cho biết trong tuần tới sẽ nộp hồ sơ chính thức lên Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế để đơn vị này có cơ sở đánh giá chất lượng, hiệu quả, tác dụng phụ… của loại vắc xin mới, sau đó mới thử nghiệm trên người. Về cơ bản IVAC đã chuẩn bị xong 90% thủ tục để gửi lên Hội đồng đạo đức, gồm hồ sơ chuyên môn, giấy chứng nhận chất lượng, kết quả báo cáo đầy đủ của vắc xin.

Đây là vắc xin thứ hai của Việt Nam do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế nghiên cứu được đưa vào thử nghiệm trên người, sau vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen thử nghiệm trên người giai đoạn 1 từ ngày 17-12-2020.

Dự kiến thử nghiệm cuối tháng 1-2021

Vắc xin do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế nghiên cứu đã được thử nghiệm thành công trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ… đã cho kết quả vắc xin an toàn, tạo khả năng miễn dịch cao trên động vật. Vì vậy Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế đã đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm trên người vào cuối tháng 1-2021, sớm hơn dự kiến ban đầu hai tháng.

“Viện có cơ sở hạ tầng, kinh nghiệm và có sẵn dây chuyền sản xuất vắc xin cúm, có thể chuyển đổi sang vắc xin mới với công suất hàng chục triệu liều/năm được Tổ chức Y tế thế giới và các tổ chức quốc tế hỗ trợ. Chúng tôi sẽ tiếp tục chuẩn bị thêm phương án tổ chức, phương án kinh phí cho cuộc thử nghiệm, sớm đưa vắc xin đến người dân”, ông Thái nói.

Theo ông Thái, viện bắt đầu thực hiện nghiên cứu vắc xin Covivac từ tháng 5-2020 với mục tiêu sản xuất được vắc xin và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn trong 18 tháng. “Qua những thử nghiệm, sàng lọc ban đầu cho kết quả rất khả quan, chủng phát triển tốt, thích ứng với quy trình công nghệ hiện có.

Việc thử nghiệm trên người phải trải qua ba giai đoạn, trong đó giai đoạn 1 kết thúc vào tháng 4-2021. Nếu kết quả của ba giai đoạn đều tốt, vắc xin COVID-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào cuối năm 2021”, ông Thái nói.

Thử nghiệm trên 3 nhóm

Theo kế hoạch, IVAC sẽ phối hợp Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Đại học Y Hà Nội thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac. Vắc xin sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau để thử nghiệm lâm sàng trên 125 người tình nguyện, thuộc ba nhóm đối tượng.

Các tình nguyện viên giai đoạn 1 có độ tuổi từ 18-59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền, cùng nhiều tiêu chí đặc thù khác. Dự kiến liều lượng tiêm cho mỗi đối tượng là 1mcg, 3mcg và mỗi đối tượng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.

Sau khi tiêm, toàn bộ tình nguyện viên sẽ được theo dõi tình trạng sức khỏe, phản ứng của vắc xin, nếu diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo.

Khi được hỏi về tác dụng phụ khi tiêm vắc xin, ông Thái cho biết: “Tất cả các vắc xin đều có khả năng có tác dụng phụ chứ không chỉ riêng vắc xin Covivac. Tuy nhiên, tác dụng phụ có nhiều mức độ từ nhẹ đến nặng. Nhưng phản ứng thông thường sẽ gặp là sốt, đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi toàn thân. Một số phản ứng phụ nặng hơn liên quan đến cơ địa không do vắc xin mà do cơ thể phản ứng phản vệ lại với vắc xin.

Vì thế, trong các nghiên cứu về vắc xin, chúng tôi đều chuẩn bị tất cả các tình huống xấu nhất có thể xảy ra để ứng phó kịp thời. Sau khi xem xét hồ sơ, thẩm định từ Hội đồng đạo đức mới quyết định vắc xin được thử nghiệm lâm sàng”.

Theo ông Thái, IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vắc xin COVID-19, đây cũng là công nghệ được nhiều viện nghiên cứu vắc xin trên thế giới sử dụng. IVAC có giống gà nhập từ Pháp, được lấy trứng theo quy trình sạch để phục vụ nghiên cứu và đã thành công với sản xuất vắc xin A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm.

Khi nghiên cứu sản xuất vắc xin COVID-19, viện sử dụng chủng NDV-Lasota-S làm vector biểu hiện protein S của virus corona. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vắc xin. Quá trình sản xuất vắc xin trải qua nhiều bước.

Đầu tiên, chủng NDV-Lasota-S được tiêm vào dịch niệu đệm trứng gà. Bước này giúp nuôi cấy virus. Khi chúng nhân bản, túi dịch chứa virus trong trứng gà được hút ra ngoài để tinh chế, lọc tách. Sau đó, virus được bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu rồi đưa vào bào chế sản xuất vắc xin.

Vắc xin Nanogen thử nghiệm trên 20 người cuối cùng

Chính thức bước vào giai đoạn thử nghiệm từ ngày 17-12-2020, sau hơn nửa tháng vắc xin Nanocovax của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen được chuyển sang tiêm thử nghiệm trên 20 người cuối cùng, nhóm liều 75mcg của giai đoạn 1.

Trong lúc biến thể VUI-202012/01 của virus corona tại Anh chưa ngừng lây lan trên diện rộng, thế giới lại bước vào mối lo mới khi biến thể 501.V2 xuất hiện tại Nam Phi. Hơn bao giờ hết việc có trong tay một loại vắc xin càng sớm đang là mục tiêu khẩn cấp, trong đó có Việt Nam.

Ở Việt Nam có 4 đơn vị “chạy đua” sản xuất vắc xin. Và Nanogen là đơn vị đầu tiên hoàn thiện quy trình nghiên cứu, đạt được hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng, cho đến nay đi được gần 1/3 quá trình thử nghiệm vắc xin lâm sàng trên người đạt hiệu quả an toàn. Nếu không có gì thay đổi, Covivac sẽ là vắc xin ngừa COVID-19 thứ hai do Việt Nam sản xuất được thử nghiệm trên người trong tháng 1-2021.

Vắc xin do Nanogen nghiên cứu, sản xuất dựa trên protein tái tổ hợp. Vắc xin này được đánh giá có ưu điểm rất lớn, đó là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và điều kiện bảo quản thuận lợi hơn nhiều loại vắc xin khác.

Đánh giá về kết quả thử nghiệm giai đoạn 1, trung tướng Đỗ Quyết – giám đốc Học viện Quân y – cho biết đây là giai đoạn dò liều an toàn, nên được thực hiện vô cùng nghiêm ngặt.

Trao đổi với Tuổi Trẻ, đại diện Nanogen cho biết đang rất kỳ vọng Nanocovax sẽ đạt kết quả thử nghiệm tốt nhất. Và dự kiến nếu được cấp giấy phép lưu hành khẩn cấp trong điều kiện đại dịch, vắc xin có thể được cung cấp cho thị trường giữa năm 2021, giá 120.000 đồng/mũi tiêm (mỗi người tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày, giá đã được Nhà nước hỗ trợ).

Như vậy để đạt được điều này, Nanocovax còn phải trải qua hai cuộc thử nghiệm lớn ở phía trước. Cùng với Covivac chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng, trong lúc chờ đợi vắc xin dịch vụ nhập khẩu từ nước ngoài, chưa bao giờ cả xã hội trông chờ một loại vắc xin ngừa COVID-19 mang thương hiệu “made in Vietnam” nhiều đến thế.

HOÀNG LỘC

Việt Nam sẽ có vắc xin dịch vụ cuối quý 1

vacxin 1

Đội ngũ nghiên cứu của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế điều chế vắc xin COVID-19 – Ảnh: HỮU THÁI

Vắc xin “made in Vietnam” cũng sẽ ra thị trường trong vài tháng tới.

Bộ Y tế cho biết đã tiếp xúc, đàm phán với nhiều nhà sản xuất vắc xin, trong đó khả thi nhất là vắc xin của Anh, số lượng 30 triệu liều (đủ sử dụng cho 15 triệu người) và nhà sản xuất có thể cung cấp cho Việt Nam vào quý 4-2021.

Việt Nam cũng tiếp cận vắc xin của Nga theo hướng đề nghị bên cạnh cung cấp thành phẩm hoàn chỉnh, nhà sản xuất có thể chuyển giao công nghệ hoặc bán thành phẩm để đóng gói tại Việt Nam. Bên cạnh đó, một đơn vị chuyên cung cấp vắc xin và dịch vụ tiêm chủng cũng đang đàm phán, dự kiến cuối quý 1 có thể có vắc xin COVID-19 tiêm dịch vụ.

Với những tiến triển như hiện nay, khả năng không có nhiều vắc xin ngừa COVID-19 đủ phục vụ nhu cầu phòng bệnh nếu Việt Nam không chủ động được nguồn vắc xin nội. Vì vậy thông tin cùng lúc có hai vắc xin ngừa COVID-19 nội địa (Nanocovax của Công ty Nanogen và Covivac của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang) cùng thực hiện thử nghiệm lâm sàng đã khiến hi vọng sớm có vắc xin được nhân lên.

Tuy nhiên Bộ Y tế vẫn tỏ ra rất thận trọng. Theo ông Nguyễn Ngô Quang – phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, thông thường vắc xin đạt độ an toàn và hiệu quả miễn dịch 90-95% mới cho sử dụng, nhưng với vắc xin ngừa COVID-19, không thể chờ đợi hiệu quả đạt tối đa như con số kể trên.

“Quan trọng nhất là đảm bảo độ an toàn, hiệu quả miễn dịch đạt trên 70% là có thể cho tiêm chủng. Nga, Mỹ, Anh cũng đang vừa sử dụng vừa nghiên cứu” – ông Quang nói.

Theo ông Quang, kết quả đánh giá vắc xin Covivac tại Mỹ và Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương cho thấy rất khả quan, vì thế tiến độ thử nghiệm vắc xin này trên người đã được đẩy nhanh hơn 1 tháng so với kế hoạch trước đây. Với tiến độ sản xuất hiện nay, ông Quang cho rằng quý 2 tới Việt Nam có thể có vắc xin ngừa COVID-19 nội địa sử dụng rộng rãi trong điều kiện đại dịch. Đây là mốc thời gian có vắc xin sớm nhất từ trước đến nay mà Bộ Y tế công bố.

L.ANH

The post Sắp thử nghiệm trên người vắc xin thứ 2 appeared first on Tin Tây Nguyên.

from Sức khỏe – Y tế – Tin Tây Nguyên

0/Post a Comment/Comments

Mới hơn Cũ hơn